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中国药科大学与浙江药监局合作创建浙江省原料药安全研究中心
如何进一步提升原料药产业的核心竞争力，破解原料药“卡脖子”环节？怎样推动国内领先、国际一流的生命健康科创高地建设，保障人民群众用药安全？4月26日上午，杭州钱塘区下沙国际创博中心高朋满座，喜气洋洋，由浙江省药品监督管理局与中国药科大学共同发起成立的浙江省原料药安全研究中心正式揭牌。这是中国药科大学进一步深化政产学研协同创新深度融合、加快推进“双一流”建设、全面服务地方经济社会发展和“健康中国”战略的又一创新举措。德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德，浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙，杭州市政府党组成员、钱塘区委副书记、区政府筹备组组长朱党其，中国药科大学副校长、中国药科大学(杭州)创新药物研究院院长孔令义，钱塘区委副书记、杭州医药港党工委书记沈燕俊等出席揭牌仪式并见证了这一时刻。仪式由浙江省药品监督管理局党组成员、副局长陈魁主持。
会议现场
当天上午9点，揭牌仪式正式拉开帷幕。钱塘区委副书记、杭州医药港党工委书记沈燕俊首先致欢迎辞。沈燕俊副书记在致辞中希望借助原料药安全研究中心这个平台，在政府、高校、企业之间形成更加紧密的协作关系，实现资源整合、优势互补，带动钱塘区生物医药产业扩大规模、提升能级，助力生物医药产业高质量发展。
随后，浙江省药品监督管理局党组成员、副局长陈魁宣读浙江省原料药安全研究中心成立文件。
揭牌仪式上，德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德在讲话中对浙江省原料药安全研究中心的揭牌成立表示祝贺。来校长表示，中国药科大学(杭州)创新药物研究院自2019年运营以来，在各级政府的支持和帮助下，依托药大的研究力量及人才优势，构建了“高端制剂和药用一致性技术平台”，形成了“区内联动、辐射市省”的技术服务网络，以过硬的技术服务为医药企业解决技术难题。来校长强调，今天与浙江省药品监督管理局共建原料药安全研究中心，就是要深度融合校地企资源产生优势叠加效应，发挥各方在药品质量安全与评价、制剂工艺技术创新等领域的优势，助力浙江省乃至长三角原料药产业高质量发展。来校长指出，突破一批关键核心绿色技术和“卡脖子”技术，为监管和企业提供一站式服务，是中心运营后的首要任务。我们需要有创新的思路，既要“顶天”，更要“立地”，学校一定会积极支持中心的运作，支持中心开展原料药工艺研发和优化、基因毒性杂质控制和风险预警、关键质量属性研究、标准制修订研究、科技项目合作等工作。对于中心的未来发展和建设蓝图，来校长期望在继之江、良渚、西湖、湖畔等４个浙江省实验室后，有朝一日会成立浙江省第5个实验室，成为国家科技创新基地“预备队”，为浙江生物医药产业转型升级、实现“赛道超车”加装“助推器”，为全方位服务地方经济社会发展和“健康中国”战略作出新的更大贡献。
德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德讲话
浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙表示，成立原料药安全研究中心是医药领域立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的关键之举。这既是助力生命健康产业强链补链的重要举措，又是补齐原料药产业发展短板的现实要求，更是深耕国际竞争优势的迫切需求。徐润龙局长强调，原料药安全研究中心要努力打造国内领先、国际一流的高能级政产学研协作平台。一要锚定“国”字目标，坚持政府主导、聚焦前沿、技术赋能、助力发展的功能定位，高标准实施、分步骤推进；二要创新发展模式，对标新型科研机构健全理事会运行机制，打破机构界限，形成技术、人才、资源等集聚优势，探索可复制、可推广的创新协同机制；三要坚持开放共享，秉持“开放、创新、融合、共享”理念，邀请长三角区域的重点原料药企业、相关科研机构、政府机构、产业园区等共同参与，形成创新服务联合体，滋养一片欣欣向荣的医药创新雨林生态。讲话最后，徐润龙局长衷心期望广大原料药企业在产业结构调整、核心技术突破以及拓展国际市场上狠下功夫，加快推进绿色技术攻关，提升毒性杂质控制技术水平，走出一条“中间体+原料药+制剂”一体化发展的新路子，成为全球医药企业的优秀供应商、全球制药产业链的最关键一环，实现产业高端化、产品高品质、发展高质量。
浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙讲话
开幕式上，浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙，杭州市政府党组成员、钱塘区委副书记、区政府筹备组组长朱党其，中国药科大学副校长、中国药科大学(杭州)创新药物研究院院长孔令义，浙江省食品药品检验研究院院长洪利娅共同为浙江省原料药安全研究中心（质量安全评价平台、工艺技术创新平台）揭牌。浙江省原料药安全研究中心依托浙江省食品药品检验研究院设立“质量安全评价平台”，依托中国药科大学（杭州）创新药物研究院设立“工艺技术创新平台”，研究中心办公室设在浙江省食品药品检验研究院。
揭牌成立
与此同时，为推进人才培养和项目合作，浙江省食品药品检验研究院和中国药科大学(杭州)创新药物研究院双方基于合作研究项目，建立联合培养专业学位研究生实践基地，并接受药大考核。开幕式上，德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德，浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙共同为中国药科大学专业学位研究生实践基地揭牌。
中国药科大学专业学位研究生实践基地揭牌
仪式上，浙江省食品药品检验研究院、中国药科大学(杭州)创新药物研究院还分别与浙江华海药业、浙江海正药业、浙江医药股份有限公司、江苏亚邦强生药业、浙江国邦药业、江苏嘉逸医药有限公司、精华制药集团等医药企业签订了质量安全评价项目、工艺技术创新项目等7项合作协议。
项目签约
在随后举行的医药创新发展论坛上，浙江省食品药品检验研究院副院长陶巧凤、中国药科大学教授尤启冬、国家药品审评中心专家王婧璨、浙江华海药业股份有限公司首席科学家兼研究院院长郭晓迪等4位专家分别作了题为《原料药质量分析研究进展》、《化学药物创新研究与工艺开发：以抗肾性贫血药物为例》、《〈药品注册管理办法〉解读与实施情况》以及《从中国制剂国际化论看中国原料药产业的发展》的主题报告，为浙江生物医药产业发展把脉会诊、出谋划策，为与会代表们奉上了一道道精彩纷呈的学术大餐。
医药创新发展论坛专家报告
据记者了解，原料药是生产各类制剂的原始物料，是制剂中的有效成分。原料药制造处于医药产业链的上游，是制药链不可或缺的重要组成部分，是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。随着经济的发展和人们保健意识的不断增强，医药产业已经成为全球经济新的增长极，全球医药市场规模的持续扩大带动了原料药市场规模逐年上升。据权威机构统计，2018年全球原料药市场规模为1657亿美元，2024年将达到2367亿美元。目前，我国已成为全球最大的原料药生产国与出口国，支撑起全球30%和美国86%的原料药产能。新冠疫情的暴发，催生了欧美发达国家对医药产业链安全的担忧。全球原料药本土化竞赛一触即发，原料药产业格局面临重塑。
德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德在接受媒体记者采访时指出，当前，全球原料药市场排名前十位的制药公司，我国药企占了6席，浙江占了4席。毋庸置疑，浙江是我国医药大省、原料药生产出口强省。然而，总体来看，我们的原料药创新体系还不完善，产品多以技术含量较低的大宗产品为主，高附加值原料药的生产能力不强，部分高端原料药甚至依赖进口。疫情发生后，国际市场不稳定，部分企业因数据完整性和杂质问题被国外限制进口，损失较大。这些问题的存在，已成为阻碍浙江原料药生产企业发展的瓶颈和桎梏。
与会代表认真聆听报告
“从世界大变局看，中国不可能放弃原料药，并且必须要进一步发展。药物攸关国家安全，国家安全基本技术和产品必须牢牢掌握在自己手里。百年变局之下，原料药企业唯有提升竞争力，创新、创新再创新，真正做到‘人无我有、人有我优、人优我廉、同质价廉’，让国际市场不得不买。与此同时，通过建设高水平、综合性的研究中心，可实现技术、政策、人才等资源与产业的深度融合，支撑生物医药产业高质量发展。”来校长表示。
据悉，浙江省原料药安全研究中心由浙江省药品监督管理局与中国药科大学共同发起，依托浙江省食品药品检验研究院、中国药科大学（杭州）创新药物研究院成立，旨在进一步提升原料药产业的核心竞争力，破解原料药“卡脖子”环节，开展原料药政策研究、产业分析、杂质检测、标准制定、技术创新、项目合作等，助力原料药回归、上下游产业链合作、质量标准提升、科技和产业创新等，力争在“十四五”期间建成国内领先、国际一流的原料药产学研合作平台，为加速构建医药新发展格局、推动生命健康科创高地建设、保障人民群众用药安全提供重要技术支撑。中心将坚持“开放、创新、融合、共享”的原则，打破合作成员之间原有单位界限，综合各方技术、人才、资源等优势，以项目为载体，以“分领域研究、共同体推进”为手段，探索可复制、可推广的创新协同机制。
“我们将进一步拓宽合作范围和研究领域，逐步邀请其他高校、研究机构、企业和政府园区等参与原料药安全研究中心建设，集政策研究、产业分析、基础研究、应用创新、人才培养、产业培育等多要素于一体，合作共建、优势互补、资源共享、协同高效，建设实验大楼，构建生命健康高端创新载体和新型实验室体系，力争在2025年建成国家级原料药安全研究中心，成为我国加快原料药（制剂）研发、促进医药产业高质量发展、强化科学监管、推动产业集聚的重要技术服务支撑平台。” 中国药科大学(杭州)创新药物研究院副院长柳文媛说。
通讯员：姜晨 摄影：崔嘉跃
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