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烟台大学科研团队在绿叶制药研发的全球首个治疗帕金森病长效微球制剂在国内获批上市
近日，基于烟台大学与绿叶制药“产学研”合作一体化平台，由烟台大学药学院刘万卉教授团队主持研发的全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂——金悠平®（注射用罗替高汀微球）获国家药品监督管理局批准上市。
帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，伴随震颤等运动症状及自主神经功能障碍等非运动症状，严重影响着患者生活质量。我国约有300万名帕金森病患者，预计至2030年病患人数将增至500万。此前，针对帕金森病的治疗仅能改善症状，无法阻止病情发展。
据悉，金悠平®研发项目主持人为烟台大学药学院教授、绿叶制药科学顾问、先进药物递释系统全国重点实验室副主任、国家药典委员刘万卉。烟台大学药学院王爱萍、于昕等多名教师为团队骨干，先后有200余名专业人员参与，烟台大学药学院多名硕士研究生和博士研究生参与项目研发并以相关课题作为学位论文顺利毕业。该项目团队历经十余年持续攻关，以微球制剂在内的新型制剂技术平台和新分子实体技术平台为突破口，在中枢神经系统（CNS）治疗领域构建具有差异化优势的创新药及创新制剂产品组合，构筑起强大的技术壁垒与核心竞争力。
研发项目主持人刘万卉教授（中）
研发项目主持人刘万卉教授表示：“帕金森有着复杂且多元的症状表现，通过持续多巴胺能刺激（CDS）治疗可实现更好的疗效和安全性。金悠平®基于CDS理念，通过微球技术将多巴胺受体激动剂（DAs）罗替高汀开发成每周给药一次长效微球制剂，克服了短效DAs药物产生的非生理性的脉冲式刺激，显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，从而真正实现CDS，减少药物浓度波动导致的症状波动以及不良反应，该药被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序。”
据临床研究证实，金悠平®能够全面持续改善帕金森病患者运动症状，显著改善患者治疗应答，提高患者生活质量，且整体安全耐受性良好。首都医科大学宣武医院神经内科主任医师陈彪教授表示：“帕金森病患者的治疗窗口随着疾病进展逐渐变窄，运动和非运动症状逐渐加重，‘关’期持续时间延长，给患者及其照护者造成极大困扰，提供CDS是改善患者运动症状、降低运动并发症风险的重要突破口。金悠平®作为目前更符合CDS的长效周制剂，以更长的用药周期、更平稳的释药方式持续刺激多巴胺受体，为帕金森病患者全病程管理提供了更优治疗选择。”
2000年，烟台大学与绿叶制药合作共建烟台大学药学院，推进“高校教师进企业，企业专家站讲台”，充分整合校企双方的教育资源、人才优势和研发条件，实现“产、学、研”实质性融合。学校相继获批教育部重点实验室、国家实验教学示范中心、服务国家特殊需求博士人才培养项目和博士后招收培养资格。绿叶制药集团先进的科研条件和丰富的产业实践与烟台大学药学学科的人才培养和科技研发融为一体，双方联合陆续突破新型高端制剂技术壁垒。药学院教授领衔的科研团队基于绿叶制药全球领先的技术平台，先后主持研发中国首个在美获批上市的中枢神经系统治疗领域新药Rykindo®（利培酮缓释微球注射剂）、中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药若欣林®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片），金悠平®是继上述两款新药上市后又一重大新药研发突破。这些药品的研发和上市，是烟台大学以国家战略需求为导向、集聚力量进行原创性引领性科技攻关的集中体现，也是学校持续深化科产教融合办学特色、扎实推进校地融合发展的生动实践。
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