临床研究员

临床研究员

临床研究员主要负责临床试验研究并对数据收集、数据管理、临床实验报告和文件归档的流程进行管理。一般要求具有医学或生物学等相关专业知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验经验和项目管理经验。

职业概述

临床研究员主要负责临床试验研究并对数据收集、数据管理、临床实验报告和文件归档的流程进行管理，一般要求具有医学或生物学等相关专业知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验经验和项目管理经验，具有较强的主观能动性，良好的团队精神和协作能力。

工作内容

1、负责新药临床试验全过程的组织、协调、监查、报告、管理；

2、检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施，定期归纳并提交监查报告；

3、与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题；

4、协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、制药企业、患者、统计专家等各方关系。

职业要求

　　 教育培训： 医学或生物学等相关专业本科或以上学历。GCP证书。

工作经验： 具有临床医学病理学、生物学的专业知识，了解临床试验流程。工作有主动性，有独立科研能力，同时具有团队精神，较强的沟通能力、分析能力、组织协调能力，学习能力强，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能。熟练掌握Office等常用办公软件操作。

薪资行情

临床研究员的月薪一般在1500-4500元之间。

职业发展路径

医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。在医药类人才中，临床专业和药科专业人才尤其走俏。临床研究员一般要求熟悉临床试验过程和标准规定，如SOP、GCP；擅长临床试验设计；具有临床经验的医师和接受过正规临床试验的 GCP 培训并拥有合格证书的会获得更多的发展机会。其可就职于医疗机构及各类医药企业。

行业前景

有数据显示，目前，全球每年用于药物临床研究的费用日趋增加，已达到约80亿美元的规模。根据市场调查公司CMR的统计，2000年～2006年，从全球病人的贡献程度来看，在全球开展的药物临床试验中，美国占41%，德国占7%，法国占4%，英国占4%，中国所占比例不到1%，印度则不足0.5%。由此可见，近年来，虽然药物临床试验产业呈现出从欧、美发达国家向亚洲等发展中国家转移的趋势，但实际上后者所占份额还很小，发展空间巨大。

美国惠氏亚太区临床研究开发部副总裁苏岭认为，作为药物开发链条中的一环，药物临床试验日益显示其重要性。因为，尽早在临床试验中证明一个药物是否安全有效，或者效果比现有的药物更好，是制药企业决定对该新药是否继续研发下去的关键。

于是，入组病人的可获得性和试验的速度就成为各制药企业竞争的关键。在这样的背景下，像中国这样人口众多，同时临床试验机构和研究人员基础较好的国家，自然受到青睐。

曾任北京诺华制药有限公司医学总监的诺华（中国）生物医学研究有限公司对外事务总监赵戬更是强调，基于中国有一批经验丰富的相关研究人员，全球临床研究重心向以中国为代表的新兴市场转移是该产业发展的必然趋势。

数据显示，近年来，我国每年所做的药品临床试验的数量以40%的惊人速度增长。一家临床试验CRO公司的老总告诉记者，在中国开展的国际多中心临床试验的数量，已从2004年的不到50个发展到2007年的近250个。

同时，风险投资对于CRO的关注也充分说明，中国临床试验行业颇具发展潜力。风险投资就像风向标，能吸引其关注的，一定是那些极具拓展空间的行业。目前，业内多数CRO公司的老总都有过和风险投资公司接触的经历。不过，一家公司的老总透露说，虽然风险投资对CRO非常关注，但业内真正得到风险投资的CRO公司却并不多，原因是虽然中国临床试验CRO市场潜力较大，但目前该领域尚未得到充分开发，现有公司的规模还比较小，同时国家对于药物临床试验市场是否全面放开态度也不是非常明朗。而对于风险投资公司来说，它们一旦决定投放某一行业，就绝对不会仅投资一、两家公司，而是成规模地投放多家公司，并迅速将这些公司包装上市。如果中国的临床试验CRO市场在未来5年能保持年均40%的成长速度，并在2010年～2011年发展为数亿美元规模的市场的话，届时风险投资公司将会全面出击。

精诚泰和医药信息咨询公司总经理武海波分析认为，四大原因促使中国临床试验产业快速发展。一是中国制药市场的快速成长。一般来说，一个新药在研发过程中如果拥有某个国家的病例资料，那么它在该国家上市就将比较顺利。作为发展最快的新兴药物市场，中国已经引起跨国公司越来越多的关注。为了迅速占领这个药物市场，在中国开展临床试验可以为未来产品上市奠定良好的基础。二是为了增强竞争能力，提高入组病人的可获得性，加快试验速度，节约成本，跨国药企纷纷在中国建立起全功能的全球研发中心，这带动了中国临床试验产业的发展。三是随着有关部门对中国医疗市场秩序的整顿，传统的靠仿制药生存的本土医药企业，在权衡仿制药与创新药之间的利润落差后，开始重视药物创新，增加了创新研究投入。四是随着药监部门对临床试验监管日趋严格，更多的中国的临床试验被国际制药行业广泛认可。

招聘案例

工作地点：上海市

职位描述：

1、负责具体新药的临床试验的组织、实施和监查工作，确保临床试验按标准操作程序执行；

2、保证试验文件的妥善保管、归档及药品的发放回收；

3、向受试者介绍患者须知的内容并进行讨论；

4、协调试验各方关系；

5、受试者的随访；

6、协助完成部门SOP的撰写和修订。

任职要求：

1、 医学类相关专业，大学本科或大学本科以上学历；

2、 1－2年临床研究和管理经验，熟悉Ⅰ－Ⅲ期临床试验的各项细节；

3、 熟悉ECH－GCP、SFDA法规；

4、 有外企或CRO工作经验者优先，有跨国公司工作经验者更佳；

5、 有较好的与人沟通、谈判、表达能力；

6、 具备良好的沟通、协调能力，勤奋敬业，积极进取，责任心强，遇事冷静，有耐心，能承受压力，具备团队。